Heeft u zich ooit afgevraagd wat precies het verschil is tussen ISO 9001 en ISO 13485? Hoewel ze beide gerenommeerde standaarden zijn in de wereld van kwaliteitsbeheersystemen, bedienen ze verschillende industrieën met onderscheidende doeleinden.

ISO 9001 is een universele standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen die van toepassing is op elke organisatie, ongeacht haar grootte of het soort bedrijf. Aan de andere kant, ISO 13485 is specifiek ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van medische apparaten en bijbehorende diensten, waarbij patiëntveiligheid en regelgevingscompliance voorop staan.

Inzicht in ISO 9001 en ISO 13485

Hoewel ISO9001 en ISO13485 beide normen zijn die de kwaliteitssystemen van een organisatie beoordelen, hebben ze verschillende aandachtspunten en toepassingen. Laten we eerst kijken naar wat elke standaard inhoudt voordat we in detail treden over hun verschillen.

Wat is ISO 9001?

ISO9001 is een universele standaard, ontwikkeld en uitgegeven door de International Organization for Standardization (ISO), die kwaliteitsmanagementsystemen (KMS) in verschillende industrieën reguleert. Deze norm is gebaseerd op een aantal kwaliteitsmanagementprincipes, waaronder een sterke klantgerichtheid, betrokkenheid van het topmanagement, de procesbenadering en continu verbetering.

Met andere woorden, ISO 9001 richt zich op het waarborgen van een algemeen niveau van kwaliteit voor alle processen binnen een organisatie, ongeacht haar omvang of het product dat zij produceert. Dit maakt het een zeer flexibele en breed toepasbare norm.

Het belangrijkste principe van ISO 9001 is de klanttevredenheid, en alle activiteiten en processen binnen de norm zijn erop gericht om dit te bereiken. De norm biedt ook faciliteiten voor continue verbetering, wat betekent dat bedrijven voortdurend hun processen evalueren en bijstellen om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan veranderende eisen en normen.

ISO9001 biedt een raamwerk voor organisaties om hun processen en services te demonstreren en te verbeteren om zo te voldoen aan klant- en wettelijke eisen.

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 daarentegen houdt zich specifiek bezig met kwaliteitsmanagement in de medische hulpmiddelenindustrie. Aangezien medische hulpmiddelen een directe invloed hebben op de gezondheid en veiligheid van patiënten, heeft deze standaard striktere richtlijnen en vereist de volledige documentatie van alle processen en procedures.

ISO 13485 legt een grotere nadruk op het ontwerp, de ontwikkeling en het productieproces van medische hulpmiddelen. Dit omvat de naleving van wettelijke en veiligheidseisen, het beheer van risico’s en onzekerheden en strikte kwaliteitscontroles.

Dit verschil in focus maakt ISO 13485 meer specifiek voor de medische hulpmiddelenindustrie dan ISO 9001 en dit vereist in de praktijk meestal aanvullende processen of procedures om aan de norm te voldoen.

Opmerkelijk is dat ISO 13485, in tegenstelling tot ISO 9001, geen eis voor continue verbetering bevat. Dit is te wijten aan het feit dat het primaire doel van ISO 13485 is om aan wettelijke vereisten te voldoen, in plaats van klanttevredenheid te verbeteren – hoewel dit volgens de norm ook belangrijk is.

Diepgaande vergelijking tussen ISO 9001 en ISO 13485

Toepassing

Zoals eerder vermeld, is een belangrijk verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485 hun toepassingsgebied. ISO 9001 is ontworpen om in elke industrie te worden toegepast, terwijl ISO 13485 specifiek is afgestemd op de productie van medische hulpmiddelen. Het resultaat is dat ISO 13485 richtlijnen bevat die specifiek zijn voor medische apparaten, zoals validatie van het productieproces en traceerbaarheid van het product.

Het feit dat ISO 13485 zich richt op een specifieke sector kan het moeilijker maken om te implementeren in organisaties die verschillende soorten producten produceren. Daarom kiezen veel organisaties ervoor om zowel een ISO 9001- als een ISO 13485-certificering te behalen, om ervoor te zorgen dat al hun processen en producten worden gedekt.

Organisaties die voornamelijk medische hulpmiddelen produceren, kunnen echter de voorkeur geven aan ISO 13485, omdat dit beter past bij hun specifieke behoeften. Bovendien kan het behalen van ISO 13485-certificering worden vereist door regelgevende instanties in bepaalde landen of regio’s.

Ten slotte – hoewel zowel ISO 9001 als ISO 13485 gebaseerd zijn op de principes van kwaliteitsmanagement – legt ISO 13485 een grotere nadruk op het voldoen aan wettelijke en reglementaire vereisten, wat een belangrijke overweging kan zijn voor organisaties in de medische hulpmiddelenindustrie.

Aanpak

De ISO 9001 en ISO 13485 hebben beide betrekking op kwaliteitsmanagement, maar ze hanteren een verschillende aanpak. ISO 9001 volgt een “procesbenadering” en benadrukt continue verbetering, terwijl ISO 13485 een meer productgerichte aanpak hanteert en de nadruk legt op het voldoen aan wettelijke en reglementaire vereisten.

De procesbenadering van ISO 9001 houdt in dat alle activiteiten en middelen die een proces vormen, worden beheerd als één systeem. Met andere woorden, elk proces wordt gezien als deel van een groter geheel en de interacties tussen de processen worden beheerd om verbeteringen te bewerkstelligen.

ISO 13485 daarentegen hanteert een productgerichte aanpak. Dit betekent dat de norm nadrukkelijk gericht is op producten – in dit geval, medische hulpmiddelen – en ervoor probeert te zorgen dat deze op een veilige en efficiënte manier worden ontworpen, geproduceerd en gedistribueerd.

Bedrijfsdoelstellingen

De twee normen verschillen ook in hun benadering van bedrijfsdoelstellingen. ISO 9001 is meer aangepast aan algemene bedrijfsdoelstellingen en brede zakelijke doelen, aangezien het in principe een aanpasbare sjabloon is voor het organiseren van processen en doelen ongeacht de specifieke industrie.

Aan de andere kant, ISO 13485 is meer toegesneden op organisaties die medische hulpmiddelen produceren. Daarom legt het de nadruk op zeer specifieke doelstellingen zoals naleving van regelgeving, veiligheid van medische hulpmiddelen en effectieve risicobeheersing.

Concluderend kunnen we zeggen dat ISO 9001 en ISO 13485 beide waardevolle instrumenten zijn voor het beheren en verbeteren van de kwaliteit binnen organisaties. Hoewel ze veel gemeen hebben, bieden ze elk unieke voordelen die van toepassing zijn op verschillende soorten organisaties.

Verschil tussen Iso 9001 en Iso 13485

ISO 9001 en ISO 13485 zijn beide internationale normen die richten op kwaliteitsmanagementsystemen. Het belangrijke verschil tussen deze twee normen ligt in hun toepassing. ISO 9001 is een algemene norm die van toepassing is op alle industrieën, terwijl ISO 13485 specifiek is ontworpen voor de medische hulpmiddelenindustrie.

ISO 13485 is strenger in termen van documentatie en procesbeheer om te voldoen aan de regelgevende eisen in de medische hulpmiddelenindustrie. Aan de andere kant legt ISO 9001 meer nadruk op klanttevredenheid en continue verbetering. Een organisatie kan beide certificeringen behalen als ze de respectievelijke eisen van beide normen naleeft.

Veelgestelde Vragen

In deze rubriek worden vragen beantwoord over de verschillen tussen Iso 9001 en Iso 13485. Deze twee normen hebben betrekking op kwaliteitsbeheerssystemen, maar zijn gericht op verschillende gebieden, en dus hebben ze verschillende toepassingen.

1. Wat is de belangrijkste focus van ISO 9001 en ISO 13485?

ISO 9001 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. Het is van toepassing op alle soorten organisaties, ongeacht hun type of grootte. De norm is gericht op klanttevredenheid en het continu verbeteren van de prestaties van het bedrijf.

Aan de andere kant is ISO 13485 specifiek geformuleerd voor leveranciers en fabrikanten van medische hulpmiddelen. De norm legt meer nadruk op de naleving van regelgeving, beheer van risico’s en veiligheid van medische hulpmiddelen.

2. Kunnen bedrijven tegelijkertijd worden gecertificeerd voor ISO 9001 en ISO 13485?

Ja, bedrijven kunnen er voor kiezen om gecertificeerd te worden voor zowel ISO 9001 als ISO 13485. Dit kunnen ze besluiten als hun activiteiten zich zowel naar de algemene sector als naar de medische sector uitstrekken.

Daarbij moet echter wel worden opgemerkt dat deze twee normen verschillende kwaliteitssystemen en -doelstellingen bevorderen. Het kan dus een uitdaging zijn om aan beide te voldoen, maar het is niet onmogelijk.

3. Welke norm is strenger, ISO 9001 of ISO 13485?

Over het algemeen wordt aangenomen dat ISO 13485 strenger is dan ISO 9001. Dit komt omdat ISO 13485 specifiek ontworpen is voor de medische industrie, wat hogere eisen stelt op het gebied van regelgeving, risicobeheer en veiligheid.

Zo vereist ISO 13485 bijvoorbeeld dat bedrijven specifieke procedures hebben voor het melden van incidenten met medische apparatuur en voor het traceren van medische apparatuur. Dit zijn vereisten die niet terug te vinden zijn in ISO 9001.

4. Wat is het belang van ISO 9001 en ISO 13485 voor bedrijven?

Het verkrijgen van ISO 9001 certificering kan bedrijven helpen om hun processen te verbeteren, hun service aan klanten te verbeteren en hun reputatie in de markt te versterken. Bovendien kan het hen helpen meer zakelijke kansen te identificeren en hun concurrentiepositie te verbeteren.

Voor bedrijven in de medische industrie kan het verkrijgen van ISO 13485 certificering cruciaal zijn. Het kan hen helpen te voldoen aan strenge regelgevingsvereisten, hun productveiligheid te verbeteren en hun geloofwaardigheid in de medische industrie te versterken.

5. Worden ISO 9001 en ISO 13485 op dezelfde manier geauditeerd?

Hoewel er enige overeenkomsten zijn in de auditprocedures voor ISO 9001 en ISO 13485, zijn er ook belangrijke verschillen. Beide audits beoordelen of het bedrijf voldoet aan de normen, maar de specifieke focusgebieden kunnen verschillen.

Bij de audit voor ISO 13485 wordt er bijvoorbeeld meer nadruk gelegd op zaken die specifiek zijn voor de medische industrie, zoals risicobeheer, traceerbaarheid van producten en controle van documenten en gegevens, terwijl de ISO 9001-audit zich meer richt op kwaliteitsmanagement en klanttevredenheid.

What the difference between ISO 9001 and ISO 13485?

Over het algemeen richten ISO 9001 en ISO 13485 zich beide op kwaliteitsmanagement in organisaties, maar ze hebben verschillende accenten en toepassingsgebieden. ISO 9001 is breder en kan worden gebruikt door elke organisatie, ongeacht de sector, om het algemene kwaliteitsmanagement te verbeteren. Aan de andere kant is ISO 13485 specifiek ontworpen voor de medische sector en ligt de focus op het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.

Het is belangrijk voor bedrijven om te bepalen welke standaard het beste aansluit op hun behoeften. Overweeg de sector waarin u actief bent en welke voorschriften van toepassing zijn. Het implementeren van de juiste ISO-standaard kan helpen bij het verbeteren van de bedrijfsprestaties, het verhogen van de klanttevredenheid en het voldoen aan wettelijke vereisten.

Begin vandaag nog met jouw Online ISO Pakket!

 de standaard voor kwaliteit management

het arbo systeem 
voor gezond en velig werken

Information Security Management Systems (isms)

beheer milieurisico’s en de impact op de organisatie